Notizia

Sep 15, 2023

Importanti considerazioni normative per la fornitura di guanti medicali durante la pandemia di COVID

On February 22, 2023, Health Canada introduced the Regulations Amending the

Il 22 febbraio 2023, Health Canada ha introdotto i regolamenti che modificano i regolamenti sui dispositivi medici (ordinanza provvisoria n. 3 relativa all'importazione e alla vendita di dispositivi medici da utilizzare in relazione a COVID-19). Questi regolamenti accelerano l’accesso ai dispositivi medici COVID-19 che hanno un’urgente necessità di salute pubblica in Canada. Consentono inoltre di continuare a importare e vendere dispositivi medici COVID-19 autorizzati dall'ordinanza provvisoria. Health Canada aggiornerà presto il contenuto di questa pagina. Per ulteriori informazioni, consultare l'avviso sugli emendamenti ai regolamenti sui dispositivi medici per continuare l'importazione e la vendita di dispositivi medici COVID-19 e la guida sui dispositivi medici da utilizzare in relazione al COVID-19.

Lo scopo di questo documento è fornire informazioni normative relative ai guanti medicali monouso durante l'epidemia di COVID-19.

I guanti medicali sono essenziali durante l’epidemia di COVID-19. Aiutano a rallentare la diffusione della malattia in Canada e a proteggere gli operatori sanitari. I guanti medicali fanno parte dei dispositivi di protezione individuale (DPI) utilizzati per proteggere gli operatori sanitari e i pazienti dalla diffusione dell’infezione. Per informazioni generali sui guanti medicali e sugli standard dei guanti medicali, fare riferimento alla sezione Informazioni sui guanti medicali di seguito.

In Canada, tutti i guanti medici sono dispositivi medici di Classe II. I dispositivi medici sono classificati in quattro gruppi (Classe I, II, III e IV) in base al rischio per la salute e la sicurezza. I dispositivi di classe I presentano il rischio potenziale più basso (ad esempio, bende elastiche), mentre i dispositivi di classe IV presentano il rischio potenziale maggiore (ad esempio, pacemaker). Health Canada concede in licenza tutti i dispositivi medici di Classe II, III e IV importati, venduti e pubblicizzati in Canada. I dispositivi medici di classe I sono autorizzati tramite una licenza di stabilimento di dispositivi medici.

Per produrre e vendere guanti medicali (Classe II), è necessaria una licenza per dispositivi medici rilasciata da Health Canada. Prima di rilasciare una licenza, Health Canada verifica che il dispositivo soddisfi i requisiti di sicurezza ed efficacia e sia conforme agli standard per un sistema di gestione della qualità certificato. I produttori di guanti medici autorizzati in Canada sono elencati nell'elenco delle licenze attive per i dispositivi medici.

Informazioni su come ottenere una licenza per dispositivo medico di Classe II per i produttori di guanti medicali.

Per importare e distribuire guanti medici autorizzati (Classe II) in Canada, è necessaria una licenza per l'istituzione di dispositivi medici (MDEL), a meno che tu non sia un:

Ottieni maggiori informazioni su MDEL ed esenzioni.

Il Canada sta inoltre accelerando l’importazione e la vendita di dispositivi medici utilizzati per diagnosticare, trattare, mitigare o prevenire il COVID-19.

Per presentare una domanda di autorizzazione ai sensi dell'ordinanza provvisoria, contattare la direzione dei dispositivi medici all'indirizzo [email protected].

Per informazioni sulla licenza o sull'autorizzazione dei dispositivi medici in Canada, contattare la direzione dei dispositivi medici all'indirizzo [email protected].

Il regolamento sui dispositivi medici e l'ordinanza provvisoria specificano come etichettare i dispositivi medici. Se produci dispositivi medici, devi spiegare chiaramente la destinazione d'uso di un dispositivo se non è chiara. Puoi farlo usando parole e immagini specifiche. Per esempio:

Queste etichette sono necessarie perché non tutti i guanti monouso sono prodotti o venduti per essere utilizzati come guanti medicali. I consumatori utilizzano guanti monouso anche nelle officine di riparazione auto o per uso personale nelle loro case.

I guanti non medici non sono soggetti ai regolamenti e non devono essere confusi con guanti medici. I guanti per uso non medico e industriale non devono dare l'impressione che possano essere utilizzati per scopi medici. Se venissero utilizzati per procedure mediche, potrebbero rappresentare un rischio per la salute dei canadesi. Se vengono prodotti guanti monouso non medici, l'etichetta e la pubblicità non devono indicare o suggerire che i guanti abbiano un uso medico. È inoltre importante che il marchio o il nome dell'azienda associato ai guanti non implichi un uso medico.